【辉瑞数据:婴幼儿打三剂新冠疫苗对Omicron安全有效】根据辉瑞/BioNTech周一发布的早期数据,该公司为最年幼儿童设计的三剂新冠疫苗对Omicron变种有效性为80%。

辉瑞公司2/3期临床试验的结果还发现,这种成人剂量十分之一的幼童疫苗产生了强烈的免疫反应,且是安全的。

BioNTech首席执行官兼联合创始人沙因在声明中说,这些发现表明,低剂量疫苗“为幼儿提供了对最近出现的新冠病毒株的高水平保护,我们正在准备相关文件,预计本周将完成向FDA提交申请的过程”。

随着辉瑞/BioNTech收集更多数据,80%的有效性数字可能会改变。它基于截至4月29日接种第三剂疫苗7天后出现的10例有症状新冠病例。一旦临床试验中出现至少21例阳性病例,将进行正式分析。两家公司表示,安全性和免疫反应数据已最终确定。

据介绍,前两剂疫苗间隔三周注射,第三剂疫苗应在至少两个月后注射。这些发现是在新闻发布会上公布的,完整的数据还没有提供给外部专家进行审查。

多伦多大学传染病专家博格赫(Isaac Bogoch)表示,尽管这些发现“很有帮助”,但仍需要更多有关儿童接种疫苗的数据。

范德比尔特大学医学中心的传染病专家沙夫纳(William Schaffner)说,辉瑞公司的试验数据可能太少,无法检测出心肌炎,部分接种了mRNA疫苗的青少年和成年人出现了这种罕见副作用。不过沙夫纳预计,这应该对最年幼儿童不成问题。

最近几周,包括儿童在内,美国各地新冠病例再度增加。美国儿科学会报告说,在截至5月12日的一周内,儿童新增病例9.3万例,比两周前增加了76%.该学会表示,在过去的五周里,儿童病例不断上升。

然而,审议两剂疫苗方案的咨询委员会因担心数据不足而推迟了这一过程。4月底,辉瑞的竞争对手Moderna提交了为6岁以下儿童接种疫苗的申请。

FDA疫苗部门副主任芬克(Doran Fink)在上周四的一次公开会议上表示,FDA正在努力“尽快”将Moderna的请求提交给其咨询委员会。FDA计划在6月召集专家小组讨论幼儿疫苗批准事宜。
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